海洋生物医用材料大系海洋生物医用材料监管与评价

图书信息

图书特色

适读人群 ：从事海洋生物医用材料、转化医学研究的工作者和研究人员本套丛书的编辑出版恰逢其时。丛书立足海洋生物医用材料的发展现状和趋势，追踪国内外的前沿方向和技术，首次系统综合了海洋生物医用材料的国内外研究历史、现状及Z新科研成就，是首部行业指导性和实用性极强的标志性专著。丛书从国家需求、行业发展高度对海洋生物医用材料领域的研发进展、行业现状、质控标准等进行了全面总结，并结合临床应用、注册监管、风险控制等需求进行挑战与对策分析。本套丛书的出版对海洋生物医用材料开发与监管、海洋生物资源的高值化利用、新形势下行业发展新动力等方面具有重要指导意义。 本套丛书的编写和问世将为我国海洋生物医用材料的健康发展和国际竞争提供高效的参考和指导。

内容简介

"我国对于海洋生物医用材料的深入研究已有近30年历史，但从国家战略层面上对海洋生物医用材料整个行业的发展及对策进行全面总结和剖析的系统性专著迄今尚属空白。本丛书系统梳理了海洋生物医用材料行业的研发进展、行业现况、临床应用、质量控制标准及政府监管等情况，组织大专院校的材料学专家、相关生 产企业、临床应用科室、政府监管人员等结合自己的工作实际对海洋生物医用材料的生产、科研、教学、临床、检测和评价、监管、新增长点等各个层面提出了具有高度科学性、严谨性、实用性的总结和思考，进而编撰本套系列丛书。

《海洋生物医用材料监管与评价》论述海洋生物医用材料的政策法规（分类界定、命名规则、技术审评要点及解读等）、安全性和有效性评价（标准、技术要求、检验方法、临床研究、新趋势）、市场准入（注册程序、生产管理、销售管理）、上市后监管和再评价（抽检、不良事件、再评价）。"

目录

1. 二、 国内壳聚糖类医疗器械安全现况 三、 国外壳聚糖类医疗器械安全情况 四、 壳聚糖类医疗器械风险分析 五、 防止壳聚糖不良反应的应对措施 六、 “医用羧甲基壳聚糖类医疗器械”产品的再评价 第三节·对策与思考 一、 加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价 二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管 三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
2. 三、 国外壳聚糖类医疗器械安全情况 四、 壳聚糖类医疗器械风险分析 五、 防止壳聚糖不良反应的应对措施 六、 “医用羧甲基壳聚糖类医疗器械”产品的再评价 第三节·对策与思考 一、 加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价 二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管 三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
3. 四、 壳聚糖类医疗器械风险分析 五、 防止壳聚糖不良反应的应对措施 六、 “医用羧甲基壳聚糖类医疗器械”产品的再评价 第三节·对策与思考 一、 加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价 二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管 三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
4. 五、 防止壳聚糖不良反应的应对措施 六、 “医用羧甲基壳聚糖类医疗器械”产品的再评价 第三节·对策与思考 一、 加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价 二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管 三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
5. 六、 “医用羧甲基壳聚糖类医疗器械”产品的再评价 第三节·对策与思考 一、 加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价 二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管 三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
6. 第三节·对策与思考 一、 加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价 二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管 三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
7. 第三节·对策与思考 一、 加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价 二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管 三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
8. 一、 加强上市后医疗器械不良事件监测和再评价 二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管 三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
9. 二、 真实世界证据支持医疗器械决策与监管 三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
10. 三、 基于ISO14971实施全生命周期风险管理 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
11. 附录·海洋生物医用材料专业名词术语
12. 附录·海洋生物医用材料专业名词术语